2026年4月20日，由耐思自主研发的内旋式笔式注射器——

成功获得二类医疗器械证书！

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目前为止，耐思共有四款产品获得二类医疗器械证：笔式注射器、一次性笔式注射器、一次性使用鼻腔给药雾化装置。

这是NEST又一次里程碑式的进步！

▶于使用NEST相关产品的客户而言：

1、质量认可： 医疗器械注册证的取得表明NEST笔式注射器符合中国国家药监局的相关法规和技术要求，证明其安全性与有效性，增强了医疗机构与终端客户的信任。

2、临床使用保障： 注册证的获得意味着产品能够合法合规地应用于临床及科研场景，客户在采购和使用过程中可避免因资质不足带来的合规风险。

3、市场可及性提升： 随着合规资质的完善，产品将能够更广泛地进入各类医院、科研机构和医疗渠道，为客户提供更稳定、可持续的供应保障。

▶ 于NEST而言：

1、品牌与市场竞争力提升： 注册证的取得不仅是产品进入中国市场的重要通行证，也进一步提升了NEST在国内外医疗器械领域的品牌形象与市场竞争力。

2、推动产品优化与创新： 在注册过程中，NEST不断完善产品设计与生产工艺，严格按照国家标准进行质量管理，从而推动了产品的技术创新和整体质量提升。

3、战略发展助力： 此次注册成功为NEST笔式注射器在国内市场的推广与应用奠定了坚实基础，同时也为后续拓展国际市场积累了宝贵经验与合规优势。

NEST笔式注射器

随着时代的发展，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不断提高。

NEST于2021年取得医疗器械生产许可证，陆续形成了包括一次性笔式注射器、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、重复性笔式注射器、预灌封笔式注射器、内旋式笔式注射器等产品管线， 相关产品适配药物包括司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、生长激素等。

近年来，国产药包材出海的势头迅猛并且仍在延续。从研发、生产到商业化，“中国制造”正加速走向国际舞台。

1、NEST 一次性笔式注射器组合件、重复性笔式注射器和内旋式笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证！更是双双完成中、美FTO审查，无专利风险！

2、NEST 一次性笔式注射器、笔式注射器、内旋式笔式注射器和一次性使用鼻腔给药雾化装置通过二类医疗器械证书！

3、笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件和笔式注射器成功通过MDSAP以及MDL!

4、笔式注射器组合件通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！

5、NEST重复笔通过欧盟MDR认证！

定制流程

1. 根据您的地区联系耐思大客户经理，提出定制化需求。由各区域的大客户经理提供一对一服务，持续跟进定制方案。

2. 根据需求勾选外观颜色、剂量、刻度、包装方式等信息，除常规选项外还可填写个性化需求。填写并提交定制方案后，耐思相关技术人员将与您联系，跟进定制方案。