近年来，细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的重要发展方向，在肿瘤治疗、免疫性疾病及再生医学等领域持续取得进展。
随着CAR-T、干细胞治疗及类器官等相关技术不断发展，细胞治疗的研究与应用场景日益丰富。
与此同时，细胞治疗产品具有活细胞属性，其研发与制备过程涉及细胞培养、扩增、冻存及质量检测等多个环节，对实验体系的稳定性、产品质量及过程可追溯性提出了更高要求。
如何实现技术创新与质量控制并行，已成为细胞治疗产业规范化发展的重要课题。
一、完善监管体系，推动临床研究规范化
2026年10月27日，第14批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布。
截至第14批，全国累计备案项目达 157项，覆盖85家机构，涉及干细胞、免疫细胞治疗等多个前沿技术方向。
随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）及《药品管理法实施条例》（国务院令第828号）相继实施，我国细胞治疗产业的监管体系进一步完善。
其中，818号令重点规范生物医学新技术临床研究与临床转化应用，明确：
机构资质： 临床研究须由符合规定的三级甲等医疗机构实施。
伦理审查： 临床研究须经过学术委员会及伦理委员会审查。
备案管理： 按规定向国务院卫生健康部门备案。
档案管理： 临床研究记录和原始材料保存30年；涉及子代的，永久保存。
政策的持续落地，意味着细胞治疗研发不仅需要关注技术创新，也需要进一步加强实验过程管理、质量控制与数据追溯。
二、细胞治疗发展，对上游质量控制提出更高要求
三、耐思提供实验室全套解决方案
01
GelNest™基质胶
面向3D细胞培养及类器官研究，提供多种基质胶产品选择。
产品特点：
多种规格：标准型、无酚红型、GFR、HC等。
多元应用：适用于类器官培养、3D细胞培养及相关模型构建。
配套支持：提供全流程操作试剂、操作指南及AI分析软件。
为肿瘤类器官培养、药物筛选及相关研究提供产品支持。
02
细胞培养系列
细胞培养瓶、多层培养瓶、细胞工厂、培养皿
覆盖日常细胞培养及细胞扩增等应用需求。
主要产品：
细胞培养瓶
3层、5层细胞培养瓶
细胞工厂（Cell Factory）
细胞培养皿及培养板
细胞小室
产品特点：
TC处理与未处理表面可选。
多种规格，满足不同培养需求。
涵盖贴壁细胞培养及相关实验应用。
03
生物工艺系列产品
耐思三角摇瓶及生物工艺产品
面向悬浮细胞培养及生物工艺研究，提供相关实验耗材。
主要产品：
三角摇瓶
生物工艺相关培养耗材
满足不同培养规模及实验场景的产品配置需求，为细胞培养与扩增研究提供支持。
四、完善质量管理体系
保障产品品质
耐思重视产品从生产制造到质量检测的全过程管理，持续完善质量控制体系。
01 质量体系认证
ISO 9001质量管理体系
ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO 11137辐射灭菌相关体系
02 多维度质量检测
根据产品类别及适用标准，开展相关质量检测与评价：
无菌检测
内毒素检测
细胞毒性检测
DNA残留检测
DNase/RNase检测
USP Class VI及ISO 10993相关生物学评价
03 灭菌质量保障
针对适用的无菌产品，采用经过验证的灭菌工艺，相关产品可达到SAL 10⁻⁶无菌保证水平。
04 产品信息追溯
完善产品批次管理。
提供适用的COA、COC等质量文件。
支持二维码查询相关产品信息。
通过规范化生产管理与多维度质量检测，为实验室产品质量提供保障。
细胞治疗产业的规范化发展，对上游实验体系提出了更高要求。
从细胞培养到类器官研究，从基础实验到生物工艺，耐思持续完善产品布局，以丰富的实验室耗材及多元化解决方案，为生命科学研究提供支持。
