继NEST重复性笔式注射器获美国FDA 510(k)认证后,一次性笔式注射器斩获美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter!
K号:K240961
此为全国首证!
这无疑是国产笔式注射器行业中的一座重要里程碑!这标志着NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力,能够提供超高品质定制化服务!
NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置,药液以笔芯的形式置于笔中,使用时不必每次抽取药液,只需拔下笔帽,将放钮调至事先设定的剂量后,即可进行相关药液的注射。
NEST服务范围涵盖从产品设计、工艺设计、模具设计制造、注塑、表面处理、辐照灭菌等全线自主控制,形成了自主创新和产品快速实现的技术特点包括卡式瓶方面的业务。
耐思在模具研发、材料、项目申报等方面具有独到优势,在模具开发和生产阶段通过各种设备来保障产品的质量,将“高品质”贯穿在产品和生产流程中。
在对半成品、放行前成品的质量管控中,耐思会进行4批次性检测,保证产品质量的稳定性和一致性。
基于多年来持续的研发投入与业务链完善, 耐思可根据客户的定制化需求提供笔式注射器解决方案,高性能的自动化解决方案保障了制药和保健行业的大批量生产。
NEST一次性笔式注射器&重复性笔式注射器皆获得美国FDA 510(k),代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步,NEST的研发与创新能力获得了国际认可,将成为NEST产品最有力的品质保证。
未来,NEST仍将坚持以研发创新为战略核心,继续深耕生命科学行业,为客户提供更多元、更高效的一体化服务。
美国FDA
美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年,是美国国会授权的,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前,通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。
在医疗器械领域,美国FDA认证具有极其重要的作用:
1.客观审查:美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核,不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料,美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证,也降低了患者使用医疗器械的风险。
2.国际认可和市场准入:美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉,许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后,有助于建立消费者对产品的信任,也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。
3.持续监管:获得美国FDA认证并不是终点,制造商在市场上销售医疗器械后,美国FDA会对市场上的产品进行监督,确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。