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2025-09-02321 次浏览
喜报|耐思预灌封鼻喷器CDE号激活转A!

近日,百克生物在浙江省杭州市疾病预防控制中心成功召开鼻喷流感减毒活疫苗在18~59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验项目启动会,无锡耐思与百克生物强强联手。

• 耐思鼻喷用预灌封组合件,精准、安全、无痛,0损耗完成疫苗递送。
• 百克生物提供已上市冻干及全新获批液体鼻喷流感减毒活疫苗,剂型双保险。

本次临床试验旨在进一步评估该疫苗在18~59周岁成年人群中的保护效果,有望将疫苗的适用人群扩展至更广泛年龄层,为流感防控提供新的免疫选择。

与此同时,无锡耐思鼻喷用预灌封组合件CDE号Ⅰ类转A类!




百克鼻喷流感疫苗

2025年8月26日,长春百克生物科技股份公司发布关于自愿披露鼻喷流感减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告。

  • 《药品注册证书》的主要信息
受理号:CXSS2400043
证书编号:2025S02547
药品名称:鼻喷流感减毒活疫苗
剂型:鼻用制剂
规格:每支0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
注册分类:预防用生物制品
药品批准文号:国药准字S20250046


上市许可申请获得批准公告

百克鼻喷流感疫苗核心优势

 
   无痛接种(0痛感)

采用创新鼻腔喷雾给药方式

避免传统注射带来的疼痛不适

操作简便,接种体验更佳

  快速起效(3天免疫)

     接种后3天即可诱导鼻黏膜IgA抗体产生

快速建立呼吸道黏膜免疫屏障

实现"御敌于外"的早期防护效果

  三重免疫保护

模拟自然感染过程

同步激活:

   ✓ 黏膜免疫(第一道防线)

   ✓ 体液免疫(抗体中和)

   ✓ 细胞免疫(清除感染细胞)

  广谱预防(3+N防护)

对疫苗包含的3种流感病毒株提供特异性保护

对多种变异株(N)具有交叉保护作用

防护谱更广,应对病毒变异能力更强


百克生物×无锡耐思 

百克生物研发的冻干鼻喷流感减毒活疫苗,采用无锡耐思一次性使用预灌封喷雾装置

耐思一次性使用预灌封喷雾装置属于药包材 , 可长期有效地储存药物 , 稳定性好 , 相容性佳。使用时 , 雾化器将药液转化为大小均匀的细雾颗粒 , 喷洒在患者粘膜 ( 如鼻粘膜 ) 上 , 从而达到给药目的。本产品可将药液预先灌装在玻璃管内 , 密封储存 , 方便运输。因此 , 在使用时省去了将药液转移至注射器中的过程,减少人员工作量 ; 解决了因器械自身残留 , 而导致药物剂量丢失、浪费的现象 ; 也降低了转移过程中药液或器械受到污染可能性 , 避免可能出现的安全和卫生问题。




耐思一次性使用预灌封喷雾装置优势

➤ 材料稳定:本产品采用的高品质中硼硅玻璃,具备较好的化学稳定性和抗冲击度,被广泛应用于生物制剂、疫苗等药品制剂的盛装。

密封性好:喷雾口配备护帽,装置内有密封结构设计,可实现产品的完全密封阻菌。确保在运输和周转过程中无漏液。

雾化效果好:雾化腔体精密涡轮设计,药液雾化效果好,雾化颗粒小,喷洒面均匀,可直接作用于人体粘膜。

剂量精准:精准的剂量限位卡,保证每一剂给药剂量的均一性。

一次性使用设计:本产品具有自毁功能。使用完成后,胶塞留在玻璃管内不可被取出,防止产品被二次使用。