2026年5月，随着国务院令第818号与第828号正式施行，中国细胞治疗产业将从高速发展迈入规范化、体系化的新阶段。监管逻辑正从“鼓励创新”转向“创新与安全并重”，并由局部规范升级为系统治理，本质上是在重塑行业基础标准。

从政策层面看：

• 818号令（生产端）：强化GMP与全过程质量控制，强调生产必须“可控”

• 828号令（监管端）：完善全生命周期监管与追溯体系，强调产品必须“可查”

在此背景下，实验室耗材的角色被重新定义：

• 准入门槛提升，低标准产品将被淘汰

• 验证要求前移，上游需提供生物相容性及可提取物等数据

• 数据完整性增强，批次必须可追溯

• 审计压力向供应链延伸

总体来看，双令将推动行业从“制造导向”转向“质量体系导向”，并加速向高标准、高验证与高合规方向集中。

一、NEST TriSteri^TM超低微粒产品

在强监管与高标准并行的背景下，针对细胞治疗、基因治疗等对洁净度要求极高的应用场景，耐思推出 TriSteri^TM超低微粒系列产品，为高端生物制药与前沿科研提供更可靠的耗材解决方案。

应用场景适配（覆盖GMP核心环节）

• 适用于大规模细胞培养、原液无菌分装、API取样、制剂灌装等关键流程

• 支持关键试剂转运等高洁净要求操作

• 满足细胞治疗、基因治疗等高端应用场景需求

产品优势：

• 超低微粒控制

  每批产品均参照中国药典采用光阻法进行不溶性微粒检测。

  检测结果：不溶性微粒含量远低于中国药典限值，从源头降低污染风险，保障细胞状态与产品稳定性。

  
  

• 严格产品质检

  所有产品均进行2次外观检测，确保流出的每一个产品均无可视异物。

  
  

（每款产品的最小包装均有批号标记，方便产品的质量查询。）

• 体系认证

  无菌水平达SAL=10-6，无DNase/RNase，无内毒素，无细胞毒性。符合 ISO 13485(医疗器械质量管理体系)和 ISO 9001认证。

• 三层包装与洁净防护

  符合GMP标准的三层包装体系，有效阻隔外界污染物进入洁净区，提升无菌环境下操作安全性

• 质量验证与合规支撑通过系统性检测与验证，满足生物药生产与科研实验对高质量与数据准确性的双重要求

二、实验室耗材的“硬门槛”

结合政策导向与行业实践，实验室耗材需要满足的不再是单一性能指标，而是一个系统性能力集合

• 原材料安全性（低风险输入）

• 生产过程控制（GMP级输出）

• 无菌保障能力（可量化指标）

• 数据与文件完整性（审计支撑）

而这四点，正是当前多数企业面临的短板，也是行业洗牌的关键分水岭。

耐思均选用符合USP Class VI标准的医用级原材料，确保成分明确、化学性能稳定且不含任何动物源成分

从源头降低：

• 细胞毒性风险

• 可提取物干扰

• 实验波动性

👉 实现：输入即高标准

耐思生产体系具备：

• GMP标准洁净车间

  十万级洁净车间10600m²，万级洁净车间3600m²，注射笔管控车间2300m²，预灌封成型管控车间850m²

• 高自动化成型与装配设备

  引进国际先进ASB注拉吹塑设备

• 标准化生产流程控制

  原料采购-生产-包装-灭菌-交付

核心价值在于：

• 降低人为污染变量

• 提高批次一致性

• 确保规模化稳定输出

👉 在监管语境下：制造过程本身就是质量证明的一部分

耐思园区自有灭菌中心-福腾辐照灭菌中心。

灭菌中心面积超过8000平方米，先后引进国际领先的比利时 IBA Rhodotron® TT300 、Rhodotron' TT200 双射线加速器，实现从物料流转到辐照实施的全链路精准控制。

• SAL（无菌保障水平）10⁻⁶

• 高效穿透、稳定灭菌

• 满足美国FDA要求

👉 这不仅是技术指标，更是风险概率的量化控制能力

耐思对产品开展系统性验证：

• 生物相容性测试

• 细胞毒性评估

• 可提取物/浸出物研究

输出：

• 完整验证报告

• 审计支持文件

• 合规备案资料

👉 实现：从“宣称安全”到“证明安全”

耐思全面升级包装与数据体系：

• COA二维码集成

• 一键获取COA / COC

• 批次信息可追溯

满足：

• 审计需求

• 合规核查

• 客户质量管理体系对接

👉 实现：产品即数据入口

三、全产品线协同

818号与828号的实施，本质上不是限制行业发展，而是在重建行业信任机制。

未来，企业之间的差距，将不再体现在“是否合规”，而体现在：谁的产品更稳定、谁的体系更完整、谁的数据更可信。

耐思将持续以高标准原材料、先进制造体系、严格无菌保障与完整验证能力为基础，构建长期可靠的产品力与质量力。

在不确定的行业环境中，耐思所提供的，是可以被验证的确定性。